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廣州市市場監督管理局關于印發《廣州市醫療器械經營重點監管品種目錄》的通知

發布時間:2025年03月25日 09:54:04 發布部門:廣州市市場監督管理局 收藏

各區市場監督管理局:

為深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》,根據《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》(藥監綜械管〔2022〕78號)有關要求,結合廣州市醫療器械經營監管實際,我局調整了《廣州市醫療器械經營重點監管品種目錄》,現印發你們,即日起施行。2023年3月20日發布的《廣州市醫療器械經營重點監管品種目錄》即日起廢止。

各單位要嚴格落實分級監管要求,科學合理配置監管資源,對重點監管品種經營企業實施相應級別監管,依法保障醫療器械安全有效。

附件:廣州市醫療器械經營重點監管品種目錄

廣州市市場監督管理局

2025年3月4日

附件

廣州市醫療器械經營重點監管品種目錄


類別重點品種(類)目錄目錄編碼管理類別
一、無菌類神經和心血管手術器械-心血管介入器械中的第三類產品03-13
麻醉穿刺包(針)08-02-02
血袋10-02-01
動靜脈穿刺器10-02-03
輸血器10-02-04
血液凈化及腹膜透析器具中的第三類產品10-04
心肺轉流器具10-06
注射、穿刺器械中的第三類產品14-01
血管內輸液器械-輸液泵14-02-01
血管內輸液器械-無源輸注泵14-02-04
血管內輸液器械-輸液器14-02-05
血管內輸液器械-靜脈輸液針14-02-06
血管內輸液器械-血管內留置針14-02-07
動靜脈采血針22-11-01
二、植入材料和人工器官類用于血管的吻合器(帶釘)02-13-01
可吸收縫合線02-13-06
外固定及牽引器械中的第三類產品04-13
骨水泥定型模具(包含植入體內的組件)04-16-01
植入式心臟起搏器12-01-01
植入式心律轉復除顫器12-01-02
植入式神經刺激器12-02-01
植入式位聽覺設備12-03-01
骨接合植入物13-01
運動損傷軟組織修復重建及置換植入物13-02
脊柱植入物13-03
關節置換植入物13-04
骨科填充和修復材料13-05
神經內/外科植入物13-06
心血管植入物13-07
耳鼻喉植入物13-08
整形及普通外科植入物13-09
組織工程支架材料13-10
其他13-11
眼科植入物16-07
口腔植入及組織重建材料中的第三類產品17-08
三、體外診斷試劑類人傳染高致病性病原微生物(第一、二類危害/第三、四級防護)檢測相關的試劑6840
與血型、組織配型相關的試劑6840
其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑6840
四、角膜接觸鏡類接觸鏡16-06-01
五、防護類防護口罩14-14-01
防護服14-14-02
六、儀器設備類呼吸設備中的第三類產品08-01
麻醉機08-02-01
急救設備中的第三類產品08-03
電位治療設備中的第三類產品09-01-01
血液凈化及腹膜透析設備中的第三類產品10-03
心肺轉流用泵10-05-01
激光治療設備中的第三類產品09-03-01
七、輔助生殖類體外輔助生殖用液18-07-04


(責任編輯:robot)

原文鏈接:

THE END

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