各區市場監督管理局:
為深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》,根據《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》(藥監綜械管〔2022〕78號)有關要求,結合廣州市醫療器械經營監管實際,我局調整了《廣州市醫療器械經營重點監管品種目錄》,現印發你們,即日起施行。2023年3月20日發布的《廣州市醫療器械經營重點監管品種目錄》即日起廢止。
各單位要嚴格落實分級監管要求,科學合理配置監管資源,對重點監管品種經營企業實施相應級別監管,依法保障醫療器械安全有效。
附件:廣州市醫療器械經營重點監管品種目錄
廣州市市場監督管理局
2025年3月4日
附件
廣州市醫療器械經營重點監管品種目錄
類別 | 重點品種(類)目錄 | 目錄編碼 | 管理類別 |
一、無菌類 | 神經和心血管手術器械-心血管介入器械中的第三類產品 | 03-13 | Ⅲ |
麻醉穿刺包(針) | 08-02-02 | Ⅲ | |
血袋 | 10-02-01 | Ⅲ | |
動靜脈穿刺器 | 10-02-03 | Ⅲ | |
輸血器 | 10-02-04 | Ⅲ | |
血液凈化及腹膜透析器具中的第三類產品 | 10-04 | Ⅲ | |
心肺轉流器具 | 10-06 | Ⅲ | |
注射、穿刺器械中的第三類產品 | 14-01 | Ⅲ | |
血管內輸液器械-輸液泵 | 14-02-01 | Ⅲ | |
血管內輸液器械-無源輸注泵 | 14-02-04 | Ⅲ | |
血管內輸液器械-輸液器 | 14-02-05 | Ⅲ | |
血管內輸液器械-靜脈輸液針 | 14-02-06 | Ⅲ | |
血管內輸液器械-血管內留置針 | 14-02-07 | Ⅲ | |
動靜脈采血針 | 22-11-01 | Ⅲ | |
二、植入材料和人工器官類 | 用于血管的吻合器(帶釘) | 02-13-01 | Ⅲ |
可吸收縫合線 | 02-13-06 | Ⅲ | |
外固定及牽引器械中的第三類產品 | 04-13 | Ⅲ | |
骨水泥定型模具(包含植入體內的組件) | 04-16-01 | Ⅲ | |
植入式心臟起搏器 | 12-01-01 | Ⅲ | |
植入式心律轉復除顫器 | 12-01-02 | Ⅲ | |
植入式神經刺激器 | 12-02-01 | Ⅲ | |
植入式位聽覺設備 | 12-03-01 | Ⅲ | |
骨接合植入物 | 13-01 | Ⅲ | |
運動損傷軟組織修復重建及置換植入物 | 13-02 | Ⅲ | |
脊柱植入物 | 13-03 | Ⅲ | |
關節置換植入物 | 13-04 | Ⅲ | |
骨科填充和修復材料 | 13-05 | Ⅲ | |
神經內/外科植入物 | 13-06 | Ⅲ | |
心血管植入物 | 13-07 | Ⅲ | |
耳鼻喉植入物 | 13-08 | Ⅲ | |
整形及普通外科植入物 | 13-09 | Ⅲ | |
組織工程支架材料 | 13-10 | Ⅲ | |
其他 | 13-11 | Ⅲ | |
眼科植入物 | 16-07 | Ⅲ | |
口腔植入及組織重建材料中的第三類產品 | 17-08 | Ⅲ | |
三、體外診斷試劑類 | 人傳染高致病性病原微生物(第一、二類危害/第三、四級防護)檢測相關的試劑 | 6840 | Ⅲ |
與血型、組織配型相關的試劑 | 6840 | Ⅲ | |
其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑 | 6840 | Ⅲ | |
四、角膜接觸鏡類 | 接觸鏡 | 16-06-01 | Ⅲ |
五、防護類 | 防護口罩 | 14-14-01 | Ⅱ |
防護服 | 14-14-02 | Ⅱ | |
六、儀器設備類 | 呼吸設備中的第三類產品 | 08-01 | Ⅲ |
麻醉機 | 08-02-01 | Ⅲ | |
急救設備中的第三類產品 | 08-03 | Ⅲ | |
電位治療設備中的第三類產品 | 09-01-01 | Ⅲ | |
血液凈化及腹膜透析設備中的第三類產品 | 10-03 | Ⅲ | |
心肺轉流用泵 | 10-05-01 | Ⅲ | |
激光治療設備中的第三類產品 | 09-03-01 | Ⅲ | |
七、輔助生殖類 | 體外輔助生殖用液 | 18-07-04 | Ⅲ |
原文鏈接:
免責聲明:
本站(華夏泰科)部分信息來源于有關部門官方公示信息,本站進行整理發布,如果信息涉及侵權,請提供權屬證明,我們將在第一時間刪除。
廣州市市場監督管理局關于印發《廣州市醫療器械經營重點監管品種目錄》的通知
廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省交通運輸高質量發展三年行動方案(2025—2027年)的通知
深圳市中小企業服務局關于組織開展2025年深圳市創新型中小企業評價及2022年深圳市創新型中小企業復核工作的通知
廣州市增城區農業農村局關于印發增城區農村集體經濟組織財務管理辦法的通知
廣州市白云區市場監督管理局關于印發《2025年廣州市白云區特殊食品生產環節監督檢查計劃》的通知
廣州市增城區民族宗教事務局關于2025年中央財政銜接推進鄉村振興(少數民族發展任務)補助資金安排項目的公示
深圳市生態環境局關于2025年第一批大氣環境質量提升補貼資金擬補貼項目審查結果公示
關于2023年度促進制造業高質量發展獎勵(產業聯動發展獎勵、單項冠軍支持、智能綠色發展獎勵)擬兌現名單的公示
TOP
客服
電話
微信