為進一步規范和加強全市藥品、醫療器械、化妝品監督檢查工作，及時發現和排除安全風險隱患，按照2025年重點工作任務，結合我市實際，制定本計劃。

一、藥品經營、使用環節檢查計劃

（一）檢查內容

1.藥品零售企業（含零售連鎖企業門店）。以集中采購中選藥品、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等為重點品種，以農村牧區、城鄉接合部等為重點區域，重點檢查經營品種與經營范圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、憑處方銷售處方藥、執業藥師在崗和互聯網銷售藥品情況以及藥品追溯等內容，嚴厲打擊出租出借證照、非法渠道購進、醫保藥品回流、超范圍經營、銷售過期藥品和假劣藥品等違法違規行為。

2.藥品使用單位。以血液制品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等有特殊管理要求的藥品以及冷鏈儲運藥品、中藥注射劑、集中采購中選藥品、基本藥物、中藥飲片（含配方顆粒）為重點品種，以農村牧區、城鄉接合部等為重點區域，以鄉鎮衛生院、村衛生室、個體診所以及學校、幼兒園、養老、福利、救濟等相關醫療機構作為重點單位，重點檢查是否具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施；是否存在從非法渠道購進藥品、不按要求儲存藥品、使用過期藥品、假劣藥品和回收藥品等違法違規行為以及藥品追溯情況等。

3.疾控機構、預防接種單位。重點檢查冷鏈設備設施是否完備、運行是否良好，儲運溫度是否正常、定時監測是否落實，出入庫臺賬記錄是否完整、賬物數量是否一致，批簽發證明文件或檢驗報告是否齊全有效，定期檢查制度是否落實，入庫出庫是否按規定上傳追溯信息，發生溫度異常是否及時記錄并按照《預防接種工作規范（2023年版）》采取現場評估措施或報疫苗生產企業評估，報廢疫苗是否按規定處置等。

4.藥品網絡銷售企業。重點檢查是否按規定向監管部門報告、是否存在違反《藥品網絡銷售監督管理辦法》等有關規定的情形。

5.藥品委托儲存配送、異地設置倉庫、多倉協同運營企業。重點檢查藥品采購、入庫、收貨與驗收、儲存與養護、出庫管理是否符合GSP要求；是否按照GSP要求對藥品退貨、不合格藥品、過期藥品、近效期藥品等進行有效管理；是否存在出租出借證照、在異地設置的倉庫中開展或變相開展非法經營活動等。

（二）任務分配

1.市市場監督管理局藥品和化妝品監督管理科負責制定全市藥品經營、使用環節檢查計劃，并組織實施；聚焦藥品質量安全風險，按照國家局、自治區局及市市場監督管理局部署，組織開展有因檢查或專項檢查；監督指導各旗縣區市場監督管理部門開展檢查工作。

2.市市場監督管理局負責三級醫療機構和市疾控機構的常規檢查（含專項檢查）、有因檢查、整改復查和督導等其他檢查。

（1）常規檢查。嚴格按照《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規和包頭市藥品零售企業分級分類相關文件規定的檢查程序、檢查頻次等要求開展檢查；對醫療機構購進、驗收、儲存藥品管理情況和接收、儲存疫苗的疾病預防控制機構進行檢查，原則上每年不少于一次。

（2）有因檢查。根據各類風險信息和工作需要，組織開展有因檢查。涉及重大風險隱患的，在做好風險管控的同時，要及時上報。

（3）整改復查。市市場監督管理局配合做好國家藥監局、自治區藥監局檢查工作，監督相關企業單位對國家藥監局、自治區藥監局檢查發現涉及藥品零售、使用環節的缺陷項目進行整改并組織復查；原則上于檢查結束后40個工作日內將企業整改報告和復查意見報自治區藥監局。

（4）跨部門聯合檢查。按照“進一次門，查多項事”的要求，健全藥品經營使用環節跨部門綜合監管工作機制，加強與衛生健康、醫保等部門信息共享、風險會商和聯合檢查。

3.各旗縣區市場監督管理部門負責行政區域內藥品零售企業、藥品使用單位（三級醫療機構除外）、旗縣區疾控機構和預防接種單位的常規檢查（含專項檢查）、有因檢查、整改復查和GSP符合性檢查。

（1）常規檢查。各旗縣區市場監督管理部門根據轄區實際，結合年度工作重點和監管要求，制定檢查計劃，并組織實施。嚴格按照《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規和包頭市藥品零售企業分級分類相關文件規定的檢查程序、檢查頻次等要求開展檢查；重點對上年度新開辦以及近兩年未開展系統性檢查的藥品零售企業開展GSP符合性檢查；對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品經營企業開展檢查，每年不少于一次；其他藥品零售企業，按照每年不低于33%的比例開展藥品經營質量管理規范符合性檢查，三年內對本行政區域內藥品零售企業全部進行檢查；上年度換發藥品經營許可證企業年度內可不再重復做符合性檢查。對接收、儲存疫苗的疾病預防控制機構、接種單位執行疫苗儲存和運輸管理規范情況進行檢查，原則上每年不少于一次；對醫療機構購進、驗收、儲存藥品管理情況按照不低于33%的比例開展檢查，三年內對行政區域內醫療機構全部進行檢查。

（2）有因檢查。根據風險等級、各類風險信息和工作需要，組織開展有因檢查。涉及重大風險隱患的，在做好風險管控的同時，要及時逐級上報。

（3）整改復查。各旗縣區市場監督管理部門配合做好市市場監督管理局檢查工作，監督相關企業單位對市市場監督管理局檢查發現的缺陷項目進行整改并組織復查；原則上于檢查結束后40個工作日內將企業整改報告和復查意見報市市場監督管理局。

（4）跨部門聯合檢查。按照“進一次門，查多項事”的要求，健全藥品經營使用環節跨部門綜合監管工作機制，加強與衛生健康、醫保等部門信息共享、風險會商和聯合檢查。

（三）檢查依據及實施方式

1.檢查依據。依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品類易制毒化學品管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規開展監督檢查。

2.實施方式。按照風險分級管理原則，采取飛行檢查、有因檢查、聯合檢查等方式進行。提倡采取網絡、視頻、網上巡查等網信技術手段，書面檢查等非現場檢查與現場檢查相結合方式落實檢查任務。市市場監督管理局督導抽查原則上選擇檢查單位和抽調檢查員以“雙隨機”為主，減少人為干擾。

（四）完成時限

11月底前完成監督檢查任務，12月15日前將監督檢查總結報送市市場監督管理局藥品和化妝品監管管理科。

二、醫療器械生產、經營、使用環節檢查計劃

（一）檢查內容

檢查中要強化監管重點。一是要加強第一類醫療器械生產備案管理。重點關注新開辦、新遷建、增線擴產、異地設庫、既往發現問題較多、受到行政處罰、多次抽檢不合格、跨轄區委托、多點委托的生產企業。重點檢查醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業是否嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產、是否保持質量管理體系有效運行、是否嚴格履行產品檢驗和成品放行、是否按照簽訂的質量協議開展委托生產及相關管理活動；定期組織備案產品資料回顧性檢查，嚴防高類低備和非醫療器械作為醫療器械違規備案行為。二是強化對醫療美容醫療器械監管。聚焦注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等重點產品，加大經營、使用和網絡銷售等環節監督檢查力度，深挖違法違規案件線索，嚴厲打擊非法經營、使用未經注冊醫療器械行為。三是深化青少年近視防治相關醫療器械監管。以角膜接觸鏡（含裝飾性彩色隱形眼鏡）及其護理產品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫療器械為重點，對眼鏡商城、眼鏡店、購物商場、校園周邊、居民區等區域，組織開展拉網式排查，嚴厲打擊非法經營行為。四是加大輔助生殖類醫療器械監管。針對輔助生殖導管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫療器械，全面排查整治轄區內經營企業、使用單位，重點查處經營、使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效醫療器械等違法違規行為。五是聚力醫療器械網絡銷售監管。加強醫療美容、青少年近視防治、裝飾性彩色隱形眼鏡和避孕套等社會關注度高和投訴舉報較為集中的醫療器械網絡銷售監管。強化對轄區內網絡銷售企業的預警監測和日常檢查，及時調查處置國家、自治區監測平臺下派違法線索及12315平臺投訴舉報線索，嚴格按照程序、內容、時限要求進行反饋并督促整改，依法懲處違法行為。六是加強口腔類醫療器械監管。系統梳理投訴舉報和問題線索，嚴厲打擊經營使用無證口腔類醫療器械等違法行為，發現重復使用的移送衛生健康主管部門，整頓市場秩序。七是強化農村牧區及城鄉結合部醫療器械監管。加大重點產品、重點區域、重點行為監督檢查力度，分析突出問題，總結推廣有效做法與成功經驗，建立健全長效監管機制，保障農村牧區及城鄉結合部群眾用械安全。

（二）任務分配

1.市市場監督管理局醫療器械監督管理科依據《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》，隨機抽取全市范圍內25%以上的第一類醫療器械備案人、受托生產企業進行監督檢查，聯合檢查分局對同時生產第一類以及第二、三類醫療器械的生產企業開展監督檢查。市藥物警戒中心負責對備案人不良事件監測開展情況進行專項檢查。創新注冊人委托生產的檢查方式，結合現場檢查與視頻遠程檢查，對我市第一類醫療器械注冊人、備案人的委托生產和受托生產企業生產活動進行專項檢查，提升全過程質量風險防控能力，對質量管理體系管理存在嚴重缺陷的企業加大檢查和處罰力度，開展“回頭看”監督檢查，不符合生產質量管理規范要求的要限期整改，存在嚴重缺陷的立即責令停產。

2.貫徹落實《貫徹實施<醫療器械經營質量管理規范>工作方案》《包頭市市場監督管理局關于開展2025年醫療器械生產經營分級監管工作的通知》。市市場監督管理局醫療器械監督管理科對四級監管企業開展日常監管，每年組織全項目檢查不少于一次；各旗縣區市場監督管理部門對其他經營企業實施監督檢查，其中三級監管企業每年組織檢查不少于一次，每兩年全項目檢查不少于一次；二級監管企業：每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以視需調整檢查頻次；一級監管企業：每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。年內按照不少于行政區域內相關單位總數15%的標準，對無菌和植入性醫療器械經營企業實施監督檢查。

3.以是否使用未經注冊或者備案的醫療器械、進貨查驗制度落實是否到位以及不良事件開展情況等為重點，市市場監督管理局醫療器械監督管理科負責對轄區內三級醫療機構開展監督檢查，每年組織檢查不少于一次；各旗縣區市場監督管理部門負責其他醫療期機構施監督檢查，其中二級醫療機構每年組織檢查不少于一次，診所和其他使用單位每兩年組織檢查不少于一次。年內按照不少于行政區域內相關單位總數15%的標準，對無菌和植入性醫療器械、醫療美容用醫療器械使用單位實施監督檢查。市藥物警戒中心負責對醫療機構不良事件開展情況進行檢查。

（三）檢查依據及實施方式

1.檢查依據。依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等有關規定。本計劃與自治區藥品監督管理局2025年度監督檢查計劃要求不一致的，按其執行。

2.實施方式。以日常監管為主，飛行檢查、跟蹤檢查為輔。

（四）完成時限。

11月底前完成監督檢查任務并將監督檢查總結報送市市場監督管理局醫療器械監督管理科。

三、化妝品經營、使用環節檢查計劃

（一）檢查內容

1.經營環節。聚焦兒童化妝品、特殊化妝品、含塑料微珠化妝品、牙膏等重點產品，嚴厲打擊無證經營未經注冊或備案的化妝品等違法行為，全面落實化妝品進貨查驗制度和企業質量安全主體責任。

2.使用環節。以賓館、酒店、美容美發機構等場所為重點，對使用未經注冊或備案、標簽虛假夸大宣傳、不落實進貨查驗制度、自行分裝和配制化妝品等開展檢查，提升化妝品使用單位管理水平。

3.網絡銷售環節。堅持“以網管網”，壓實化妝品電子商務平臺主體責任，加大對網絡經營化妝品違法線索的處置力度。組織開展“共治凈網”化妝品網絡經營整治行動，集中治理網絡銷售未經注冊或備案、虛假夸大宣傳、明示暗示具有醫療作用、未按要求全面準確披露產品信息等問題，全面提升化妝品網絡經營綜合治理效能。

（二)任務分配

1.市市場監督管理局藥品和化妝品監督管理科負責制定全市化妝品經營、使用環節檢查計劃，并組織實施；監督指導各旗縣區市場監督管理部門開展檢查工作。

2.各旗縣區市場監督管理部門負責行政區域內化妝品經營企業、使用單位常規檢查（含專項檢查）、有因檢查和整改復查。

（1）常規檢查。各旗縣區市場監督管理部門根據轄區實際，按照風險管理和問題導向原則，結合年度工作重點和監管要求，綜合考慮化妝品注冊備案、抽樣檢驗、不良反應監測、風險監測、投訴舉報、案件查處、輿情監測等因素，制定檢查計劃，嚴格按照化妝品相關法律法規規定的檢查程序要求開展檢查。

（2）有因檢查。根據風險等級、各類風險信息和工作需要，組織開展有因檢查。涉及重大風險隱患的，在做好風險管控的同時，要及時逐級上報。

（3）整改復查。配合做好上級藥品監督管理部門檢查工作，負責監督相關企業單位對上級部門檢查發現涉及化妝品經營、使用環節的缺陷項目進行整改并組織復查。原則上于檢查結束后40個工作日內將企業整改報告和復查意見逐級上報。

（三）檢查依據及實施方式

1.檢查依據。依據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》《牙膏監督管理辦法》《化妝品檢查管理辦法》等相關法律法規開展監督檢查。

2.實施方式。以常規檢查為主，有因檢查、跟蹤檢查為輔。專項檢查按照相關方案組織實施。

（四）完成時限

11月底前完成監督檢查任務，12月15日前將監督檢查總結報送市市場監督管理局藥品和化妝品監管管理科。

四、相關工作要求

（一）落實工作責任。要高度重視藥品、醫療器械、化妝品年度監督檢查工作，按照附件明確的檢查內容、時間統籌安排監督檢查計劃。要嚴格落實“四個最嚴”要求，推行“體檢式監管、服務型執法”工作模式，強化全鏈條風險防控，建立健全風險會商、線索移送、人員調派、應急處置、監管協同等工作機制，形成協同高效、上下聯動、資源共享、齊抓共管的工作格局。

（二）規范執法檢查。要優化檢查方式，完善執法標準，規范執法程序，提高檢查效率，監督檢查計劃報相關部門進行備案。按照《國務院辦公廳關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》（國辦發〔2024〕54號）要求，結合本市相關企業分級分類要求，開展精準檢查，防止重復檢查、多頭檢查，優化“綜合查一次”“雙隨機、一公開”，實現“進一次門、查多項事”，減少對企業正常經營的干擾。要有針對性地嘗試開展書面檢查、遠程智慧檢查等非現場檢查方式以及線上或線上線下相結合的檢查方式開展檢查。對信用良好企業探索施行觸發式行政檢查，僅在有風險預警時啟動檢查，降低合規企業的行政負擔。

（三）嚴明紀律要求。要按照相關法律法規要求組織實施監督檢查，嚴格落實中央八項規定及其實施細則精神和廉潔自律各項規定，嚴守政治紀律、廉潔紀律、工作紀律以及相關保密要求，自覺接受社會和被檢查單位監督，保證檢查嚴肅規范、公平公正、廉潔高效。

（四）堅持結果導向。對檢查發現的問題，要及時采取有效措施排除隱患、控制風險。要督促被檢查單位落實主體責任，抓好問題整改，不斷強化風險意識、質量意識和責任意識。檢查中發現的問題和案件線索，需要進行移交的，要以文件或執法文書形式書面移交，接收單位要及時組織處置。涉嫌違法違規的，要依法立案查處，加大曝光力度，形成強大震懾。市市場監督管理局執法稽查局將對移交情況和處理結果進行跟蹤問效。

包頭市市場監督管理局  

2025年7月10日